Vejledning til læger om gratis influenzavaccination

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9804 af 11/10 2021.

For personer under 82 år tilbydes vaccination i form af en 4-valent influenzavaccine.

Personer, der er fyldt 82 år inden 15. januar 2022, og personer over 65 år, der bor på plejehjem, i plejebolig eller i friplejebolig, jf. § 1 stk. 3 i bekendtgørelse nr. 1841 af 22. september 2021, tilbydes vaccination i form af en 4-valent højdosis influenzavaccine. Højdosisvaccinen kan også anvendes til personer, der er fyldt 65 år, og som ikke tåler de andre tilbudte vacciner, fordi de har allergi overfor gentamycin eller neomycin.

Børn og unge mellem 2 og 17 år med alvorlige sygdomme, hvor tilstanden ifølge lægens vurdering medfører, at influenza udgør en alvorlig sundhedsrisiko, kan vaccineres med enten den nasale vaccine Fluenz Tetra® eller med en af de inaktiverede vacciner Influvac Tetra® eller Vaxigrip Tetra®. Børn i øget risiko mellem 6 måneder og 2 år skal tilbydes Influvac Tetra® eller Vaxigrip Tetra®, da Fluenz Tetra® er godkendt til børn fra 2 år.

Den kommende influenzasæson er ligesom sæsonen 2020/21 særlig pga. den samtidige COVID-19 pandemi, hvilket har betydning for persongrupperne, der er omfattet af det gratis tilbud om influenzavaccination i årets influenzasæson 2021/22. Der er således tale om en særlig situation, som ikke nødvendigvis vil være til stede de kommende år. Det kan betyde, at de omfattede persongrupper kan ændre sig i efterfølgende influenzasæsoner.

Af tabellen herunder fremgår de persongrupper, der tilbydes gratis vaccination mod influenza, samt Sundhedsstyrelsens supplerende bemærkninger til grupperne. Den, der vaccinerer, bør så vidt muligt sikre sig, at personen, der vaccineres, tilhører en af de pågældende grupper. Der stilles ikke krav om fremvisning af specifik dokumentation.

Vaccination skal udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber, og personer med symptomer forenelige med COVID-19 skal ikke vaccineres.

1) paediatri.dk/images/dokumenter/Retningslinjer_2021/Influenza_revideret_retningslinje_FINAL. pdf

I henhold til bekendtgørelsens § 2 skal vaccination foretages af en læge, som i henhold til autorisationsloven2) har tilladelse til selvstændigt virke som læge, eller af en anden person på lægens ansvar.

Ved delegation af lægeforbeholdt virksomhed i forbindelse med vaccination skal den delegerende læge sikre, at medhjælpen er kvalificeret og instrueret i opgaven samt føre tilsyn med opgavevaretagelsen. Delegation kan ske til både autoriserede sundhedspersoner og andre personer, uanset uddannelse og baggrund.

En person, der har fået delegeret en forbeholdt opgave, er ansvarlig for at udføre denne opgave efter instruksen samt for at frasige sig en opgave, som den pågældende ikke ser sig i stand til at udføre forsvarligt. Ved delegation til en autoriseret sundhedsperson har den pågældende pligt til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sin virksomhed, jf. autorisationslovens § 17.

Der henvises i øvrigt til henholdsvis bekendtgørelse3) og vejledning4) om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed) samt til vejledning om ordination og håndtering af lægemidler5).

Det følger af de generelle regler for lægemiddelhåndtering6), at lægen forud for behandling med et lægemiddel skal vurdere indikationen, kontraindikationer og risiko for bivirkninger.

Information om kontraindikationer, bivirkninger, administrationsmåde, dosering, opbevaring og holdbarhed samt tilsætningsstoffer fremgår af vaccinens produktresumé, se produktresume.dk.

Efter vaccination skal den vaccinerede person observeres for bivirkninger i mindst 15 minutter efter vaccinationstidspunktet med mulighed for forlængelse, når det skønnes nødvendigt efter lægelig vurdering. Der skal foreligge lokale instrukser, der beskriver, hvorledes observation efter vaccination håndteres. Observation kan foretages af pårørende eller hjælpepersonale, som er instrueret heri.

På vaccinationsstedet skal det sikres, at der er et beredskab på plads, som kan håndtere alvorlige allergiske reaktioner.

Det følger af sundhedslovens7) kapitel 5, at patienten forud for vaccination skal informeres om risiko for komplikationer og bivirkninger, og der skal indhentes informeret samtykke. Informationen skal bl.a. omfatte oplysninger om andre lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Det informerede samtykke skal journalføres, jf. journalføringsbekendtgørelsen8).

Information skal ske mundtligt. Som supplement kan udleveres skriftligt informationsmateriale, eksempelvis fra Sundhedsstyrelsen. Indlægssedler, der følger med de enkelte vacciner, kan udleveres til borgeren i forbindelse med vaccination, eller der kan henvises til indlaegsseddel.dk.

Det følger af journalføringsbekendtgørelsen9) at batch-nummer altid skal journalføres ved vaccinationer. Alle vaccinationer skal registreres i Det Danske Vaccinationsregister (DDV), herunder registrering af cpr. nr., type af vaccine og batch-nummer på vaccinen.

Lægen kan anvende bistand til journalføringen, herunder også fx journalføring af ordination af vaccinen, af indhentelse af informeret samtykke, og af administration af vaccinen. Ledelsen har ansvaret for, at der i relevant omfang er en instruks for journalføringen.

Bivirkninger

Formodede bivirkninger efter vaccination skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Både sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette bivirkninger.

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at foretage indberetning af formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen efter reglerne i bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.10). Indberetningspligten for influenzavaccinerne i årets program omfatter alle formodede bivirkninger hos patienter, som lægen har i behandling eller har behandlet. Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage, efter at lægen har fået formodning herom.

Formodede bivirkninger indberettes elektronisk på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 1. Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 6.

Skader

Ifølge lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet11) påhviler det enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patienterstatningen, jf. lovens § 45.

Vaccination af sundheds- og plejepersonale, herunder elever, studerende, mv., forudsættes som hovedregel gennemført på den pågældendes arbejdsplads. Arbejdspladsen skal selv organisere tilbuddet.

Hvis arbejdspladsen ikke har tilknyttet læger, som har tilladelse til selvstændigt virke som læge, eller en anden person der kan vaccinere på en sådan læges ansvar, kan arbejdspladsen fx benytte en vaccinationsklinik, der kommer til arbejdspladsen. Sundheds- og plejepersonale kan ligeledes blive vaccineret hos deres praktiserende læge, på apoteket eller øvrige steder der udbyder vaccination. Den, der vaccinerer, bør spørge til, om den pågældende person tilhører en af de personalegrupper, der tilbydes vaccination, og om vedkommende har opgaver med pleje, omsorg og behandling af borgere, der er i særlig risiko for alvorligt forløb med influenza, men der stilles ikke krav om fremvisning af specifik dokumentation.

Øvrigt personale, der varetager funktioner svarende til de i bekendtgørelsen § 1, stk. 1, nr. 10 angivne professioner, og som har opgaver med pleje, omsorg og behandling af borgere, der er i særlig risiko for alvorligt forløb med influenza, er også omfattet af vaccinationstilbuddet.

Vaccination af sundheds- og plejepersonale skal på lige fod med andre vaccinationer registreres i Det Danske Vaccinationsregister. Ved vaccination i regionalt regi kan den regionale journalføringsløsning via FMK-online anvendes.

Rekvisition

Til vaccinationerne anvendes der vacciner, der rekvireres fra Statens Serum Institut i henhold til bekendtgørelse nr. 1841 af 22. september 2021 om gratis influenzavaccination til visse persongrupper.

Honorering

Regionerne betaler lægerne for vaccination, jf. § 3-6 i ovennævnte bekendtgørelse.

Denne vejledning træder i kraft den 1. oktober 2021 og har virkning for vaccinationer foretaget til og med 14. januar 2022, dog for gravide og immunsupprimerede, jf. bekendtgørelse nr. 1841 af 22. september 2021 § 7, stk. 2, inden 1. marts 2022.

Vejledning nr. 9698 af 12. oktober 2020 om gratis influenzavaccination ophæves.

2) LBK nr 731 af 08/07/2019 med senere ændringer, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2019/731

3) BEK nr 1219 af 11/12/2009, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2009/1219

4) VEJ nr 115 af 11/12/2009, https://www.retsinformation.dk/eli/mt/2009/115

5) VEJ nr 115 af 11/12/2009, https://www.retsinformation.dk/eli/mt/2009/115

6) VEJ nr 9079 af 12/02/2015, https://www.retsinformation.dk/eli/retsinfo/2015/9079

7) LBK nr 903 af 26/08/2019, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2019/903

8) BEK nr 1225 af 08/06/2021, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2021/1225

9) BEK nr 1225 af 08/06/2021, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2021/1225

10) BEK nr 1823 af 15/12/2015, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2015/1823 som ændret ved BEK nr 1771 af 18/12/2018, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/1771

11) LBK nr. 995 af 14/06/2018, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2018/995