Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 9382 af 19/5 2021.

2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen

Reglerne om lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr er beskrevet i sundhedslovens kapitel 61 a (§§ 202 a – 202 d) og § 73 i, samt i bekendtgørelse nr. 827 af 29. april 2021 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål og specialforretninger med medicinsk udstyr (tilknytningsbekendtgørelsen). Sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4 fastslår følgende:

Stk. 1. Læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Dette gælder ikke for tilknytning til offentlige sygehuse.

Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, eller en virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, medmindre tilknytningen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.

Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen være knyttet til en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, hvis sundhedspersonen ikke har fuldtidsbeskæftigelse i virksomheden og har klinisk arbejde uden for virksomheden, og hvis tilknytningen består af

1) opgaver med undervisning, faglig information eller forskning eller

2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.

Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter reglerne om forudgående tilladelse eller anmeldelse i stk. 2 og 3, jf. dog § 73 i.

Sundhedslovens § 73 i fastslår følgende:

Speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, må ikke fra den 1. juli 2019 erhverve ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater.

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke speciallæger og hvilket ejerskab der omfattes af stk. 1.

2.2 Hvilke virksomheder og forretninger er omfattet?

2.2.1 Lægemiddelvirksomheder

De virksomheder, der er omfattet af lægemiddellovens § 43 b, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er:

– indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, jf. lægemiddellovens § 7, stk. 1.

– virksomheder, der har fået tilladelse af Lægemiddelstyrelsen til fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.

– repræsentanter i Danmark for en udenlandsk virksomhed med tilladelse efter enten lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til en virksomhed, som kun foretager kliniske forsøg og ikke selv har lægemidler på det danske marked. Se dog afsnit 2.2.5.

2.2.2 Medicovirksomheder

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse.

2.2.3 Virksomheder, der fremstiller, importerer eller distribuerer produkter uden et medicinsk formål

De virksomheder, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er fabrikanter, der fremstiller produkter uden et medicinsk formål i risikoklasse II a, II b og III, samt importører og distributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark.

Reglerne omfatter ikke tilknytning til offentlige sygehuse, herunder Regionernes lægemiddelorganisation Amgros, der er et integreret led i de offentlige sygehuse.

2.2.4 Specialforretninger med medicinsk udstyr

De specialforretninger, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, og som anmeldelses- og ansøgningspligten er knyttet til, er forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og repræsentanter for sådanne forretninger. Det kan f.eks. være specialforretninger med medicinsk udstyr som høreapparater og kontaktlinser. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning.

2.2.5 Opgaver uddelegeret til 3. part

Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af de ovenstående virksomheder til en 3. part f.eks. til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed, virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, eller specialforretning med medicinsk udstyr, der har uddelegeret opgaven. Som udgangspunkt har virksomheden informationspligten ved aftalens indgåelse, medmindre virksomheden uddelegerer den til 3. parten. Virksomheden har altid indberetningspligten til Lægemiddelstyrelsen og denne kan ikke uddelegeres.

2.2.6 Lister over omfattede virksomheder og forretninger

Lægemiddelstyrelsen udarbejder lister med de lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr, der er omfattet af reglerne om tilknytning, jf. tilknytningsbekendtgørelsen § 9, stk. 5. Listerne er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres løbende.

Reglerne om tilknytning gælder læger, der er i klinisk arbejde eller i ledende stillinger med indflydelse på andres valg i patientbehandlingen i Danmark.

Ved klinisk arbejde forstås behandling af patienter og bistand med behandling af patienter – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger. Reglerne omfatter således læger, der selv varetager ordination eller valg af lægemidler, medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål. Reglerne omfatter desuden læger i ledende stillinger, som i deres praktiske virke har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, tandlæger eller sygeplejersker vælger i patientbehandlingen, selvom lægen ikke selv har direkte patientbehandling – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger.

Reglerne om tilknytning gælder også de læger, der alene har klinisk arbejde i forbindelse med kliniske forsøg eller afprøvning.

Reglerne gælder også de læger, der kun har patientbehandling – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger – som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne.

Speciallæger i øre-næse-halssygdomme, der er omfattet af forbuddet imod at have ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater, jf. afsnit 2.1, kan være læger, der arbejder i privat praksis inden for den offentlige sygesikring eller uden overenskomst, og læger med tilknytning til private høreklinikker. Det kan også være læger ansat i det offentlige sygehusvæsen med bibeskæftigelse med privat høreapparatbehandling.

3.1 Undtagelser fra anmeldelses- og ansøgningspligten

I følgende tilfælde skal læger ikke anmelde en tilknytning eller ansøge om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen:

3.1.1 Hvis lægens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed, virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, eller en specialforretning med medicinsk udstyr alene vedrører udstyr i risikoklasse I.

3.1.2 Hvis lægen ikke har patientbehandling (f.eks. udelukkende er beskæftiget med laboratoriearbejde eller administrative opgaver) eller kun har patientbehandling i meget begrænset privat sammenhæng (f.eks. i forhold til familie og nære venner).

Undtagelsen under punkt 3.1.2 forudsætter dog, at lægen ikke er i en ledende stilling, hvor pågældende i sit praktiske virke som læge har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, tandlæger og sygeplejersker vælger af lægemidler, medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål i patientbehandlingen – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger.

Tilknytning omfatter faglig eller økonomisk (f.eks. værdipapirer) tilknytning til en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne.

Ved faglig tilknytning udfører læger arbejdsopgaver med undervisning, foredrag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og klinisk afprøvning, betragtes også som en tilknytning (se afsnit 5.1 om forskning).

Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Hvis der er tale om en fuldtidsstilling anbefales det, at der tages kontakt til Lægemiddelstyrelsen, inden der indsendes en ansøgning.

Tillidsposter i en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesmedlem.

Selvom en læge ikke modtager betaling (personligt honorar) fra virksomheden eller forretningen, anses det stadig som værende en tilknytning.

Læger kan også få en tilknytning til en virksomhed eller forretning, når en opgave ikke udføres for virksomheden eller forretningen, men lægen modtager betaling, der dækkes af midler fra virksomheden eller forretningen. Det kan f.eks. være i forbindelse med et fagligt arrangement, som lægen har været med til at tage initiativ til.

Uanset tilknytningens omfang kræves der enten en anmeldelse til eller en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Læger skal således anmelde eller ansøge om tilladelse til hvert enkelt tilknytningsforhold til en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne. Et tilknytningsforhold kan strække sig over længere tid og f.eks. omfatte flere foredrag eller en række møder i et advisory board.

Virksomheder omfattet af tilknytningsreglerne skal ved aftalens indgåelse informere lægen om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for læger. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at informationen foregår skriftligt mellem de involverede parter. Dette med henblik på at sikre, at der foreligger dokumentation for, at informationen har fundet sted.

Læger kan også have en ren økonomisk tilknytning i form af værdipapirer, ejerskab, eller anden investering i disse virksomheder og forretninger. Ved tilknytning af typen værdipapirer forstås ejerskab eller medejerskab, som et personligt ejerskab, ejerskab i andelsselskab, holdingselskab eller andre selskabsformer, ejerskab af værdipapirer eller anden økonomisk tilknytning til en eller flere af de omfattede virksomheder, jf. afsnit 2.2. Værdipapirer omfatter således alle former for økonomisk ejerskab, herunder ejerskab i egen virksomhed, i en selskabskonstruktion og ejerskab i form af værdipapirer i virksomheden.

Det er dog ikke tilladt for speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, at have ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater, medmindre ejerskabet er erhvervet inden den 1. juli 2019. Forbuddet gælder for enhver levering af høreapparat inden for privat høreapparatbehandling, hvor patienterne har en egenbetaling. Samtidig gælder forbuddet, uanset hvordan virksomheden er organiseret. Det vil sige uanset om patientbehandling og høreapparatsalg foregår i samme lokalitet, som f.eks. samme lægeklinik og høreklinik, eller i adskilte lokaliteter.

Forbuddet omfatter erhvervelse af alt nyt ejerskab fra den 1. juli 2019. Det betyder bl.a., at der fra den 1. juli 2019 ikke kan optages nye ørelæger i ejerkredsen af virksomheder med høreapparatsalg etableret før den dato. En igangværende klinik med ørelæger i ejerkredsen kan godt flytte til en anden adresse, men ejerskabet kan ikke udvides ved f.eks. at åbne en ny afdeling.

4.1 Hvad er ikke en tilknytning?

Udgangspunktet er, at alle tilknytninger er omfattet af reglerne. Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som værende en tilknytning, og kræver derfor ingen anmeldelse eller ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Det kan f.eks. være følgende:

– Indledende samtaler om et eventuelt samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar.

– Anonyme undersøgelser af faglig art (f.eks. spørgeskema eller panel) til intern brug, hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og lægen opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at virksomheden og lægen ikke får kendskab til hinanden.

– Pressemeddelelser fra en virksomhed med citat af en læge, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som lægen i forvejen har anmeldt til eller har fået Lægemiddelstyrelsens tilladelse til. Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame (se bekendtgørelserne nr. 849 af 29. april 2021 om reklame mv. for lægemidler, nr. 848 af 29. april 2021 om reklame for medicinsk udstyr og nr. 796 af 29. april 2021 om reklame for produkter uden et medicinsk formål).

– Oplæring i brug af udstyr og produkter fra virksomheden f.eks. medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål, der sker som led i behandlingsstedets drift (som er enten indkøbte eller udlånt til demonstration i kort tid).

– Opfølgning på konkret aftale om køb af lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra en virksomhed, hvor der spørges ind til tilfredshed med samarbejdet, leverancen og produktet eller lignende, men hvor der ikke er tale om rådgivning.

– Deltagelse i brugergrupper i forbindelse med udbud og indkøb, hvor der defineres krav til en ydelse og evalueres på indkomne tilbud (kun rådgivning af offentlig myndighed).

– Deltagelse i standardiseringsudvalg.

– Deltagelse i et debatarrangement, som er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation, og som støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og der ikke udbetales honorar af midler fra virksomhederne til lægen. Er lægemiddelvirksomheden, medicovirksomheden eller virksomheden omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, (med)arrangør, vil det være en tilknytning, se afsnit 5.1 om undervisning.

Læger har pligt til at anmelde en tilknytning til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til en tilknytning (anmeldelses- og tilladelsesordningen). Det er tilknytningens karakter, der afgør, hvorvidt en læge skal anmelde sin tilknytning til en virksomhed til Lægemiddelstyrelsen eller ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Anmeldelse og ansøgning skal foretages digitalt via en blanket, som ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Der logges på blanketten med personligt NemID.

Når lægen har udfyldt og indsendt blanketten, får pågældende en e-mail, hvori Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at anmeldelsen eller ansøgningen er modtaget. E-mailen fra Lægemiddelstyrelsen sendes til den mailadresse, som lægen har angivet i blanketten. Lægen får i en ny e-mail oplyst sit sagsnummer samt, om lægen må begynde tilknytningen med det samme (ved anmeldelse) eller skal afvente Lægemiddelstyrelsens tilladelse (ved ansøgning).

5.1 Anmeldelse af tilknytning

Anmeldelsesordningen omfatter opgaver, der vedrører faglig information, forskning og undervisning. Den omfatter også ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, op til en værdi af 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet) i en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed, virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, eller specialforretning med medicinsk udstyr (dog ikke ØNH-lægers ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater jf. forbuddet i sundhedslovens § 73 i – se endvidere afsnit 4).

Lægen skal anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen før tilknytningen begyndes. En anmeldelse omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte læges ansvar at sørge for en nødvendig anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.

Speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, omfattet af forbuddet imod ejerskab i virksomhed med høreapparatsalg, jf. afsnit 2.1, er udelukket fra anmeldelse via en blokering i Lægemiddelstyrelsens IT-system for lægers anmeldelse af tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr.

Faglig information

Faglig information omfatter opgavetyper som f.eks. fagligt bidrag til presseomtale og spørgeskemaundersøgelser uden markedsføringsaktiviteter. Andre typer af faglig information, f.eks. redaktionelt arbejde, konsulentrådgivning eller deltagelse i ekspertgrupper, og som ikke indgår i ovenstående, kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningen må begyndes.

Forskning

Forskning omfatter især kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg, samt afprøvning og test af medicinsk udstyr. Usabilitytest (medicinsk udstyr), der gennemføres før eventuel klinisk afprøvning, betragtes som forskning.

Anmeldelsespligten gælder også i forbindelse med investigatorinitierede forsøg eller afprøvning, som en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed, eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, støtter økonomisk.

Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter og lignende er omfattet af ansøgningspligten og kræver således en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).

Artikelskrivning er som udgangspunkt en tilknytning, der kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2). Skal en læge i direkte forlængelse af sin deltagelse i et studie bidrage til udarbejdelse af en artikel, der redegør for resultaterne af studiet, vil dette dog betragtes som en integreret del af lægens tilknytning til virksomheden i forbindelse med forskning. Der kræves i denne situation ingen tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til artikelskrivning, da opgaven indgår i anmeldelsen om forskning.

Ved forskning er anmeldelsespligten begrænset til de læger, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke anmelde deres tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, medmindre de modtager honorar for deres deltagelse.

Hvis der i en klinik med flere læger gennemføres f.eks. ikke-interventionsforsøg, er anmeldelsespligten begrænset til den eller de læger, der har det overordnede ansvar for gennemførelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsvarende ansvar. Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver skal ikke anmelde deres tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, medmindre de modtager honorar for deres deltagelse.

Ph.d.-projekter

Ved forskning i forbindelse med ph.d.-projekter skal det anmeldes som forskning, såfremt man er ansat på et hospital og er tilknyttet en virksomhed. Udarbejdes projektet som en del af en fuldtidsstilling ved en virksomhed, kræver dette en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Modtager man økonomisk støtte til sit projekt via en hospitalsfond, hvor man ikke selv har indflydelse på, hvor støtten kommer fra eller ikke selv har ansøgt virksomheden om midler, kræver dette ikke en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.

Undervisning

Anmeldelsesordningen omfatter undervisning, herunder foredrag og lignende om forskningsresultater og behandlingsformer.

Lægers deltagelse i paneldebatter med offentlig adgang, der arrangeres af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, (eventuelt sammen med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed) om emner af generel sundhedsmæssig karakter, sidestilles med undervisning og skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Det gælder også hvis debatten er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed, og den støttes økonomisk af en lægemiddelvirksomhed, medicovirksomhed eller virksomhed omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og der udbetales honorar af midler fra virksomheden til lægen.

Lægers deltagelse i andre former for paneldebatter end de ovenstående, f.eks. en debat uden offentlig adgang, er omfattet af ansøgningspligten og kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (jf. afsnit 5.2).

5.1.1 Hvad skal en anmeldelse indeholde?

Ved anmeldelse af en faglig tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af lægen og virksomheden eller forretningen, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og eventuel forventet betaling (personligt honorar) fra virksomheden eller forretningen.

Ved anmeldelse af en økonomisk tilknytning skal anmeldelsen indeholde identifikation af lægen og virksomheden eller forretningen, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet.

5.2 Ansøgning om tilknytning

Alle typer af tilknytning, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen, kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen inden tilknytningen må begyndes. Det gælder f.eks. deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), bestyrelsesposter, artikelskrivning eller andet redaktionelt arbejde, konsulentarbejde, ansættelsesforhold, mødeleder (chairman) og moderator samt besiddelse af værdipapirer over 200.000 DKK (på erhvervelsestidspunktet).

En tilknytning der vedrører markedsføringsaktiviteter vil – uanset tilknytningstypen – altid blive behandlet som en ansøgning.

En ansøgning omhandler et enkelt tilknytningsforhold. Det er altid den enkelte læges ansvar at sørge for en nødvendig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

5.2.1 Hvad skal en ansøgning indeholde?

Ved ansøgning om en faglig tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af lægen og virksomheden eller forretningen, samt oplysninger om tilknytningens art, start- og slutdato og eventuel forventet betaling (personligt honorar) fra virksomheden eller forretningen. Herudover skal ansøgningen indeholde oplysninger om lægens anvendelse af, ordination af eller indflydelse på andres valg af lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra virksomheden.

Lægen skal i sin ansøgning beskrive emnet for samt indholdet af den tilknytning, der søges om tilladelse til så præcist som muligt. Lægemiddelstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger.

Ved ansøgning om en økonomisk tilknytning skal ansøgningen indeholde identifikation af lægen og virksomheden, oplysning om antal aktier, anparter eller lignende, tidspunkt for erhvervelse og værdi på erhvervelsestidspunktet, samt om der er særlige forhold knyttet til erhvervelsen af værdipapirerne. Ansøgningen skal også indeholde oplysninger om lægens anvendelse af, ordination af eller indflydelse på andres valg af lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra virksomheden.

5.3 Honorar fra virksomheden eller forretningen

I forbindelse med anmeldelse og ansøgning vedrørende tilknytning, skal lægen angive det honorar, som lægen forventer at modtage fra virksomheden eller forretningen for sin faglige ydelse.

Modtager en læge, lægens praksis eller anden virksomhed, som lægen er ansat eller ejer i, honorar fra virksomheden eller forretningen, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til ydelsen og det oplyste timeforbrug.

Honorar skal forstås som det beløb, der overstiger dækningen af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning og lignende) på et rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden eller forretningen. Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en ydelse. En læge må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin faglige tilknytning til en virksomhed eller forretning.

Modtager en læge honorar for en længerevarende tilknytning, skal honoraret fordeles hen over de forskellige år i proportion til det tidsforbrug, der bruges på opgaven de enkelte år. Det er således ikke afgørende, hvornår honoraret udbetales.

Der er stadig tale om en tilknytning, selvom en læge ingen betaling modtager for sin faglige ydelse, og honoraret skal derfor angives til 0 DKK.

Er der tale om en læge ansat på et sygehus, og beløbet fra virksomheden eller forretningen indsættes på en sygehusadministreret forskningskonto, skal lægen oplyse honoraret til 0 DKK i blanketten. Lægen skal dog oplyse det beløb, pågældende personligt vil modtage, hvis lægen modtager honorar for arbejdet for virksomheden eller forretningen via den sygehusadministrerende forskningskonto.

Lægemiddelstyrelsen betragter det som betaling fra en virksomhed, når udgifterne til lægens honorar helt eller delvist betales af den pågældende virksomhed – enten direkte eller indirekte via en sygehusadministreret forskningskonto. Det kan f.eks. være en læge, der er frikøbt helt eller delvist til forskning, eller en ph.d.-studerende, hvor lønnen betales af en virksomhed eller forretning. Se mere i afsnit 5.1.

6.1 Faglige tilknytninger

Ved vurdering af en ansøgning fra en læge om tilladelse til at være knyttet til en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold, når der ikke er tale om værdipapirer/ejerskab:

– Tilknytningen skal være forenelig med lægens arbejde med patientbehandling – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger – vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt.

– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at lægen bliver tilskyndet til at fremme forbrug, ordination, udlevering eller salg af et bestemt lægemiddel, medicinsk udstyr eller produkt uden et medicinsk formål.

– Den betaling, lægen modtager, skal være rimelig og modsvare omfanget og karakteren af det arbejde, lægen udfører for virksomheden eller forretningen.

– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om lægens grundlæggende uvildighed.

Lægemiddelstyrelsen foretager en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning. Vurderingen af en ansøgning hviler på de ovennævnte kriterier og baserer sig ikke på en vurdering af, om den enkelte læge på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvirke eller ej.

I vurderingen lægges der vægt på karakteren af tilknytningen - herunder formålet og arbejdsopgavernes indhold. Det indgår endvidere i vurderingen, om lægen kan komme ud for at ordinere lægemidler, vælge medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål – eller ved bistand i patientbehandling at skulle anbefale brug af – virksomhedens lægemidler, medicinske udstyr eller produkter uden et medicinsk formål i patientbehandlingen – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om at bidrage til markedsføringsaktiviteter for virksomheder eller forretninger omfattet af tilknytningsreglerne.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt også give afslag på ansøgninger fra læger, der ønsker at sidde i bestyrelsen for en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne. Der vil dog altid være tale om en konkret vurdering af den enkelte ansøgning.

6.2 Økonomiske tilknytninger (værdipapirer, ejerskab)

Ved vurdering af en ansøgning fra en læge om tilladelse til at have værdipapirer (ejerskab) i en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne (dog ikke ØNH-lægers ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater jf. forbuddet i sundhedslovens § 73 i – se endvidere afsnit 5.1) lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på følgende forhold:

– Ejerskabet skal være foreneligt med lægens arbejde med patientbehandling vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt samt den økonomiske værdi af personens ejerandel.

– Lægen må ikke i sit arbejde med patientbehandling – herunder også i forhold til kosmetiske behandlinger – i væsentlig grad kunne påvirke valg og anvendelse af lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål fra virksomheden.

– Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at der vil opstå tvivl om lægens grundlæggende uvildighed.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt imødekomme en ansøgning om værdipapirer i en virksomhed, der udvikler lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål, hvis lægemidlerne, udstyret eller produkterne ikke markedsføres. Hvis virksomheden senere bringer lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål på markedet, skal lægen indsende en ny ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan imødekomme den nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden. Lægemiddelstyrelsen vil i disse tilfælde fastsætte en frist for, hvornår lægen skal have afviklet sine værdipapirer.

Hvis en læge arver værdipapirer i en virksomhed eller forretning omfattet af tilknytningsreglerne (dog ikke ØNH-læger, der arver ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater, da det vil være omfattet af forbuddet i sundhedslovens § 73 i – se afsnit 5.1) til en værdi på over 200.000 DKK og får afslag på en ansøgning om at besidde værdipapirerne, skal beholdningen nedbringes til en værdi på højst 200.000 DKK senest 2 år efter Lægemiddelstyrelsens afgørelse.

En læge må eje værdipapirer i flere virksomheder. Beløbsgrænsen på 200.000 DKK gælder for hver enkel virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen. Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.

Reglerne gælder for alle værdipapirer – både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersoner.

Reglerne omfatter ikke aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. part. Reglerne omfatter ikke samlever eller ægtefælles aktier m.v.

Lægemiddelstyrelsen vil altid foretage en konkret vurdering af en læges ansøgning om tilladelse til at have værdipapirer i virksomheder og forretninger omfattet af tilknytningsreglerne.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om værdipapirer i virksomheder og forretninger omfattet af tilknytningsreglerne, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger 200.000 DKK, til læger med arbejde i almen praksis, speciallæger og andre læger inden for et lægeligt speciale eller i ledende stillinger med indflydelse på andres valg i patientbehandlingen og som indebærer, at lægen i sit kliniske arbejde kan ordinere eller bruge hhv. lægemidler, medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål inden for virksomhedens produktsortiment.

Eksempler: En hudlæges tilknytning til en virksomhed med lægemidler til psoriasisbehandling eller en ørelæges tilknytning til en høreapparatvirksomhed (se dog afsnit 5.1 om tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr).

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give tilladelse til ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse ikke overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 DKK, hvis lægen i sit kliniske arbejde ikke har indflydelse på valg eller brug af virksomhedens produkter.

Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering i særlige tilfælde tillade ejerskab, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 DKK.

Eksempler: Hvis lægen har klinisk arbejde i meget begrænset omfang. Det kan også være tilladelse til ejerskab i en overgangsperiode, når ejerskab over 200.000 DKK skal afvikles – ved afvikling af ejerskab i udviklingsvirksomheder og ejerskab erhvervet ved arv.

7.1. Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytningsforhold på sin hjemmeside (jf. sundhedslovens § 202 c). Der offentliggøres oplysninger om lægen (navn, profession, erhvervsadresse og autorisationsnummer), virksomheden eller forretningen, tilknytningens art, slutdato og lægens honorar pr. kalenderår fra virksomheden eller forretningen. Har en læge flere forskellige tilknytninger til den samme virksomhed eller forretning, er det lægens samlede honorar fra denne virksomhed eller forretning, der bliver offentliggjort pr. kalenderår. Ved at klikke på den enkelte virksomhed bliver det muligt at se flere oplysninger om de enkelte tilknytninger til den pågældende virksomhed.

Ved økonomisk tilknytning i form af værdipapirer offentliggør Lægemiddelstyrelsen antal værdipapirer og værdi på erhvervelsestidspunktet.

Offentliggørelse sker, når lægen har foretaget sin anmeldelse, eller når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse til tilknytningen.

Oplysninger om et tilknytningsforhold slettes fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 2 år efter tilknytningen er ophørt. Lægen har pligt til at gøre Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, hvornår tilknytningen ophører eller er ophørt.

7.2. Læger med tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr

For læger med tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr gælder en skærpet oplysningspligt (jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 6), og de nærmere krav til oplysningspligten er fastsat i § 17 i tilknytningsbekendtgørelsen.

Ved tilknytning i form af ejerskab skal lægen på behandlings- og salgsstedet oplyse om, hvilket udstyr der sælges og udstyrets pris.

Ved anden tilknytning, herunder ansættelse, rådgivning eller undervisning, skal lægen på salgsstedet oplyse om eventuel anden beskæftigelse inden for lægevirksomhed og tilknytning til virksomheder omfattet af reglerne om tilknytning.

Offentliggørelse på behandlingsstedet sker ved skriftligt opslag i venteværelset, og opslag på salgsstedet skal ske ved skriftligt opslag i specialforretningens lokaliteter, hvor behandling og salg foregår, samt digitalt på specialforretningens hjemmeside.

Alle oplysninger skal offentliggøres, så længe ejerskab og anden tilknytning består.

Ændringer i anmeldte og tilladte tilknytningsforhold skal meddeles til Lægemiddelstyrelsen. En blanket til dette formål findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Blanketten kan alene anvendes til de offentliggjorte tilknytninger, hvor den angivne slutdato ikke er passeret.

Læger benytter blanketten ved hjælp af NemID. I blanketten vælger lægen det tilknytningsforhold, der skal ændres. Lægen beskriver i fritekstfeltet, hvori ændringen består. Ændringer som vedrører datoer og honorar kan herudover udfyldes i de særlige felter på den efterfølgende side.

Lægen skal beskrive ændringen så præcist som muligt. Lægemiddelstyrelsen kan altid bede om yderligere oplysninger.

Lægen får efter indsendelse en e-mail, hvori Lægemiddelstyrelsen bekræfter, at ændringsanmodningen er modtaget. E-mailen fra Lægemiddelstyrelsen sendes til den mailadresse, som lægen har angivet i blanketten. Lægen får i en ny e-mail oplyst sit sagsnummer, samt at Lægemiddelstyrelsen behandler ændringsanmodningen.

Lægemiddelstyrelsen vurderer alle ændringer og i visse tilfælde kan en ændring føre til en ny afgørelse.

Godkender Lægemiddelstyrelsen ændringen, rettes oplysningerne om tilknytningen på hjemmesiden, hvis ændringen giver anledning til det.

Overtrædelse af anmeldelses- eller ansøgningspligten kan straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, jf. sundhedslovens § 272 og § 21 i tilknytningsbekendtgørelsen.

Lægemiddelstyrelsen foretager altid en konkret vurdering af, om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I vurderingen indgår en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det indgår i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for lægen.

10.1 Virksomheder og forretninger har informationspligt ved indgåelse af aftale om tilknytning

Informationspligten indebærer, at virksomheder og forretninger omfattet af tilknytningsreglerne skal informere lægen om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr, når de ved aftale knytter en læge til virksomheden eller forretningen. Virksomheden eller forretningen skal informere om reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for læger, og den efterfølgende offentliggørelse af oplysninger om lægen og dennes tilknytning til virksomheden eller forretningen. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at informationen foregår skriftligt mellem de involverede parter. Dette med henblik på at sikre, at der foreligger dokumentation for, at informationen har fundet sted.

10.2 Virksomheder og forretninger har indberetningspligt

Indberetningspligten indebærer, at lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr en gang om året (senest den 31. januar) skal indberette til Lægemiddelstyrelsen hvilke læger, der har været tilknyttet virksomheden eller forretningen i det foregående kalenderår.

Indberetningen sker i henhold til lægemiddellovens § 43 b (lægemiddelvirksomheder) § 2 b i lov om medicinsk udstyr (medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr). Nærmere regler for indberetningen er fastsat i tilknytningsbekendtgørelsen.

Indberetningen skal indeholde oplysninger om lægens fulde navn, mailadresse, arbejdsplads og enten autorisationsID eller CPR-nummer samt slutdatoen for tilknytningen. Ved indberetning af en tilknyttet læge skal så vidt muligt anvendes lægens autorisationsID.

Virksomheden eller forretningen skal samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen orientere den enkelte læge om indholdet af indberetningen. Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at orienteringen foregår skriftligt mellem de involverede parter.

Lægemiddelstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger fra virksomheden eller forretningen om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af den betaling, som lægen har modtaget.

På baggrund af virksomhedernes og forretningernes indberetninger, kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, om lægerne har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til deres tilknytningsforhold.

Virksomheder og forretninger omfattet af tilknytningsreglerne skal ikke indberette lægers besiddelse af værdipapirer i virksomheden eller forretningen.

Indberetnings- og informationspligten gælder ikke for offentlige sygehuse.

Ved spørgsmål

Spørgsmål til reglerne om tilknytning kan sendes til Lægemiddelstyrelsen på tilknytning@dkma.dk eller:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Der kan også ringes til Lægemiddelstyrelsen på telefonnummer +45 44 88 95 95.

Ved klager

Lægemiddelstyrelsens afgørelser i sager om lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder, virksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 5 b, stk. 5, og specialforretninger med medicinsk udstyr kan påklages til Sundhedsministeriet, hvis Lægemiddelstyrelsen har givet helt eller delvist afslag på lægens ansøgning. Klager kan sendes til sum@sum.dk eller:

Sundhedsministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K.

En læge, der den 26. maj 2021 har en tilknytning til en repræsentant for en udenlandsk lægemiddelvirksomhed her i landet, som er omfattet af § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven eller en virksomhed omfattet af § 5 b, stk. 5, i lov om medicinsk udstyr, kan efter anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen senest den 26. november 2021 fortsætte en sådan tilknytning. Tilknytningen vil blive offentliggjort i overensstemmelse med sundhedslovens § 202 c.

En læge, der før den 26. maj 2021 har anmeldt tilknytning til en specialforretning, som er omfattet af § 202 a, stk. 4, i sundhedsloven, kan fortsætte en sådan tilknytning uden at skulle ansøge om tilladelse hertil hos Lægemiddelstyrelsen.

Vejledningen træder i kraft den 26. maj 2021.

Vejledning nr. 9671 af 9. juli 2019 om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr bortfalder.