Bekendtgørelse om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner

I medfør af § 39, stk. 4, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:

Anvendelsesområde

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter sygehusafdelingers og andre behandlende institutioners håndtering af lægemidler, jf. § 39, stk. 3, nr. 1, i lov om lægemidler.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler, der er ophældt til den enkelte patient på den enkelte afdeling m.v. med henblik på, at patienten selv administrerer indtagelsen af lægemidlerne inden for kortere tid, med mindre lægemidlerne er omfattet af § 4, nr. 1, i bekendtgørelse om recepter.

Rekvirering af lægemidler

§ 2. Rekvirering af lægemidler fra apotek, sygehusapotek eller medicindepot til sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner skal foregå i overensstemmelse med bekendtgørelsen om recepter.

Stk. 2. Lægemidler skal rekvireres i mængder, der står i rimeligt forhold til den enkelte afdelings behov.

Håndtering af lægemidler

§ 3. Transport af lægemidler skal foregå under iagttagelse af de fornødne sikkerhedsmæssige foranstaltninger.

§ 4. Ved modtagelse af en lægemiddelforsendelse skal det kontrolleres, om denne er i overensstemmelse med den afgivne rekvisition, og eventuelle uoverensstemmelser skal straks afklares.

Opbevaring af lægemidler

§ 5. Sygehusafdelingens og institutionens lægemidler skal opbevares i formålstjenlige og aflåste skabe eller rum (»medicinskabe«). Skabene og rummene bør kun anvendes til opbevaring af afdelingens og institutionens lægemidler.

Stk. 2. Lægemidler omfattet af § 4, nr. 1, i bekendtgørelse om recepter skal opbevares adskilt fra andre lægemidler.

Stk. 3. Lægemidler skal opbevares i de pakninger, i hvilke de er modtaget, og omhældning må ikke finde sted. Opbevaringen skal foregå ved stuetemperatur, medmindre andet er angivet på pakningen.

Stk. 4. Infusionsvæsker, skyllevæsker og peritonealdialysevæsker, der udelukkende består af vand, elektrolytter og/eller kulhydrater samt intravenøse ernæringspræparater kan opbevares i uaflåste skabe eller hensigtsmæssige lokaler i afdelingen, i det omfang disse væsker ikke er mærket med patientens navn.

Personale og organisation

§ 6. Afdelingens eller institutionens lægelige chef skal påse, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse overholdes, herunder at de personer, der er beskæftiget med lægemiddelhåndtering, er bekendt med gældende regler på området. I de tilfælde hvor en institution ikke har en fast tilknyttet læge, kan ansvaret delegeres til en anden person med tilstrækkeligt kendskab til håndtering af lægemidler.

Instruktioner

§ 7. For den enkelte afdeling eller institution skal der foreligge skriftlige instruktioner m.v. i et sådant omfang, at rekvirering og håndtering af lægemidler kan foregå forsvarligt og efter gældende regler.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille særlige krav til de skriftlige instruktioners indhold i tilfælde, hvor dette er nødvendigt som følge af karakteren af de lægemidler, afdelingen eller institutionen rekvirerer eller håndterer.

Tilsyn

§ 8. Lægemiddelbeholdningerne skal med passende intervaller gennemgås af den, der er ansvarlig for afdelingens eller institutionens lægemiddelhåndtering i samråd med det apotek, som har leveret lægemidlerne.

Stk. 2. Afdelingen eller institutionen skal råde over en tilsynsjournal, som skal indeholde oplysning om, hvornår tilsyn har fundet sted samt de bemærkninger, tilsynet har givet anledning til.

Diverse bestemmelser

§ 9. Radioaktive lægemidler samt medicinske gasser er undtaget fra bestemmelserne i §§ 3-5.

§ 10. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, d isp ensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille skærpede krav.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 11. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 2-6 , § 7 stk. 1 , og § 8.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 245 af 25. april 2002 om håndtering af lægemidler på behandlende institutioner og afdelinger ophæves.